e
sv

Sağlık Bakanlığı Aşılar İçin “Acil Kullanım Onayı” Verebilecek

sihhat bakanligi asilar icin acil kullanim onayi verebilecek fyPtW8Ud | Tekno Deha
avatar

Emir Aydın

  • e0

    Mutlu

  • e0

    Eğlenmiş

  • e0

    Şaşırmış

  • e0

    Kızgın

  • e 0

    Üzgün

Sağlık Bakanlığı Aşılar İçin “Acil Kullanım Onayı” Verebilecek

Sağlık Bakanlığı, Türkiye’nin Çinli Sinovac’tan tedarik ettiği koronavirüs aşısını beklediği şu günlerde kıymetli bir karar aldı. Resmi Gazete’de yayımlanan ve Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için acil kullanım onayı kararı eklendi.

Kelam konusu karar, Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) yahut Sıhhat Bakanlığı’nca bulaşıcı hastalık durumları ortaya çıktığında, aktiflik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı bilgiler sağlanamasa da aşılara yönelik acil kullanım müsaadesi verilmesine imkan sağlıyor.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin 10/A hususunda şu sözler yer alıyor;

Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı bilgilerin şimdi sağlanamadığı aşılar için bu datalar sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.

Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamaz.

AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yürütülür.

Sağlık Bakanlığı

Bu çeşit kararları alan tek ülke haliyle Türkiye değil. Örneğin, Pfizer ve BioNTech iştirakiyle geliştirilen koronavirüs aşısı için Pfizer, ABD Besin ve İlaç Kurumu’na (FDA) acil durumda kullanım onayı için başvurmuş ve kelam konusu müracaat 4’e karşı 17 oyla kabul edilmişti.

Sitemizdeki benzer makalelere buradan ulaşabilirsiniz.

 

 

Sıradaki içerik:

Sağlık Bakanlığı Aşılar İçin “Acil Kullanım Onayı” Verebilecek